임상연구에 참여하고자 하는 사람은 임상연구와 관련하여 가능한 많은 정보를 사전에 알고 있어야 하며 임상 연구의 목적, 사용되는 약물의 부작용, 임상연구기간 중 주의할 사항, 대상자의 권리 등에 대하여 임상연구기관의 연구책임자, 담당의사, 연구간호사, IRB에 언제라도 문의할 수 있습니다.

임상연구에 참여할 것을 결정하기 전 알아야 할 사항

• 임상연구는 연구 목적으로 수행된다는 사실
• 임상연구의 목적
• 임상연구에 사용되는 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률
• 침습적 시술(invasive procedure)을 포함하여 임상연구에서 대상자가 받게 될 각종 검사나 절차 대상자가 준수하여 할 사항
• 검증되지 않은 임상연구의 실험적인 측면
• 대상자(임부를 대상으로 한 경우에는 태아, 수유부를 대상으로 한 경우에는 영유아를 포함한다) 에게 미칠 것으로 예견되는 위험이나 불편
• 임상연구에 참여함으로써 기대되는 이익 또는 대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우 해당 사실
• 대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익
  (대상자가 자신의 질병을 치료하기 위해서 반드시 이 임상연구에 참여할 필요는 없다는 사실)
• 임상연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법
• 대상자가 임상연구에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상연구 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것
• 임상연구에 참여함으로써 대상자에게 발생이 예상되는 비용

연구대상자의 권리

• 인간으로서 존중 받습니다.
• 임상연구참여 전이나 연구 참여하는 동안 어떤 질문이든 할 수 있고, 그에 대해 명확한 답변을 받습니다.
• 임상연구에 참여의사나 지속의사를 결정할 때 충분한 시간을 가지고 자발적인 의사로 결정 해야 합니다.
• 임상연구대상자로서 요구되는 것이 무엇인지를 알아야 하고 안내사항을 따라서 연구에 참여 해야 합니다.
• 임상연구대상자의 개인정보는 안전하게 보호됩니다.
• 대상자는 명확하게 해당 연구를 이해하고 외부의 강압적 요소가 완전히 배제된 안정된 상태에서 연구 참여에 동의를 해야만 합니다.
• 대상자는 임상연구와 관련해서 대상자의 가족이나 친구들, 주치의와 상의할 충분한 시간을 가질 수도 있습니다. 최종적으로 임상연구 참여에 동의하는 대상자는 동의서에 서명을 해야 합니다. 연구자는 연구와 관련된 새로운 정보가 발생할 경우 그 내용을 대상자에게 제공해야 합니다.
• 임상연구에 참여하는 대상자는 연구에 참여한다는 이유만으로도 취약하다고 간주될 수 있습니다. 그러므로, 대상자는 임상연구 참여를 거부할 수 있습니다. 또한, 연구 참여 도중 언제라도 연구 참여를 중단할 수 있습니다. 동의서에 사인을 하셨더라도 연구를 중단 하실 수 있습니다.
• 연구 참여 거부권과 연구 참여 중단은 연구자의 가장 기본적인 권리이며, 연구참여 거부 및 중단 의사는 어떠한 영향력 없이 행해질 수 있어야 합니다.