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임상시험이란

임상시험이란?

임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것을 말합니다.
임상시험은 정확하고 과학적인 근거 하에 윤리적, 체계적, 점진적으로 진행되고 있으며 인류의 건강한 삶을 위한 신의료기기 개발에 있어 꼭 필요한 연구입니다.


신의료기기가 어떻게 개발 될까요?

신의료기기 개발
신구조 및 성능, 신사용 목적을 가진 신의료기기 개발
의료기기 시험검사
의료기기의 성능, 안전성 등 품질에 관한 시험검사
임상시험 승인
임상시험에 대한 식약청의 승인 및 시험 의뢰 기관 내의 IRB(연구윤리심의위원회) 에서 검토 승인
의료기기 임상시험
사람을 대상으로 의료기기의 유효성을 검토
품목허가 신청
의료기기 시험검사 및 임상시험을 토대로 식약청에 의료기기 품목허가 신청
GMP 승인
의료기기의 제조 및 품질관리를 식약청에서 승인
승인 의료기기 시판
의료기기허가심사 및 GMP를 받은 의료기기는 의료기기 시판

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  • 국내최초JCI재인증
  • 2012년 프리미엄브랜드 1위
  • 소비자웰빙지수 6년 연속 1위
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