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자원자모집공고

과학적이고 윤리적인 방법으로 시행되는 임상연구에 자원자를 모집합니다.
세브란스병원은 세계적인 자원자 보호프로그램인 AAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)를 전면 인증받아, 보다 안전하고 윤리적인 임상연구를 진행하고 있습니다

원발성 개방각 녹내장 환자에서 TJO-002 투여군과 잘라탄점안액 투여군간 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 시험자 눈가림, 활성대조, 평행설계, 제3상 임상시험

2017.02.13 조회 0

연구목적

원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 TJO-002 또는 잘라탄점안액을 12주간 투여한 후 TJO-002 투여군이 잘라탄점안액 투여군에 비해 임상적으로 비열등함을 입증하고자 한다.
1) 일차적 목적: 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 12주 후 주간 안압(diurnal IOP) 감소 효과로 평가되는 시험약과 대조약의 치료적 유효성을 비교한다. 
2) 이차적 목적: 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 8주 후 주간 안압 감소 효과 및 8주, 12주 후 오전 9시, 오후 5시 평균 안압 감소 효과, 12주 후 주간 안압 반응율로 평가되는 시험약과 대조약의 치료적 유효성 비교와 이상반응, 임상실험실 검사, 최대교정시력, 안구내약성 평가 등에 대한 안전성을 비교한다.

자원자 자격(선정/제외기준)

만 19세 이상
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자
(원발성 개방각 녹내장 외 다른 유형의 녹내장 환자 제외)
-그 외 검사 및 진찰을 통하여 참여 여부가 결정됩니다. 

시험약 또는 시험용 의료기기 정보

잘라탄점안액에서 보존제로 사용되는 벤잘코늄염화물 및 첨가제성분인 인산염(무수인산수소나트륨, 인산이수소나트륨일수화물)을 포함하고 있지 않으므로, 벤잘코늄염화물 및 인산염에 의한 예측 부작용을 제외하고 잘라탄점안액과 동일할 것으로 예측된다.

모집기간

일시 : 2017.02.13~2017.03.31

참가시 혜택

안과 전문 의료진의 진료 및 검진
임상시험을 위해 수행되는 진료비 및 검사비 지원
임상시험용 의약품 제공
매 방문당 소정의 교통비 지급

신청 및 문의

김선미 연구간호사: 010-9807-9855 (원내)
T. 1800-1252 (원외 콜센터)

신청방법

김선미 연구간호사: 010-9807-9855 (원내)
T. 1800-1252 (원외 콜센터)

연구책임자

김찬윤

상세일정 첨부

첨부파일 1. TJO-002-301_원외광고문_V1.3_20Dec2016_시안 신문용1.pdf

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