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자원자모집공고

과학적이고 윤리적인 방법으로 시행되는 임상연구에 자원자를 모집합니다.
세브란스병원은 세계적인 자원자 보호프로그램인 AAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)를 전면 인증받아, 보다 안전하고 윤리적인 임상연구를 진행하고 있습니다

건강한 성인을 대상으로 CKD-519 경구 투여 시 안전성/내약성 및 약동학/약력학적 특성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제1상 임상시험: Part I-단회투여/Part II-반복투여

2017.02.09 조회 0

연구목적

Part I : CKD-519 400mg 의 식후 단회투여 시 안전성/내약성 및 약동학/약력학적 특성 평가
Part II : CKD-519 400mg 의 식후 반복투여 시 안전성/내약성 및 약동학/약력학적 특성 평가

자원자 자격(선정/제외기준)

만 19세~55세의 건강한 성인으로 체질량지수(kg/m2) 18.5이상 25미만 인 분 
남성의 경우 체중 55 kg 이상, 여성의 경우 체중 50 kg 이상인 분 
임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환의 병력이 없고, 본 임상시험에 성실히 참여하실 수 있는 분 
임상시험 시작 전 90일 이내에 다른 임상시험(생동성시험)에 참여하지 않은 분 
임상시험 시작 전 60일 이내에 헌혈하지 않은 분 

시험약 또는 시험용 의료기기 정보

시험약: CKD-519 100 mg/정
대조약: CKD-519 100 mg/정에 대한 위약

모집기간

일시 : 2017.02.09~2017.02.13

일정
일정 상세내용
선별검사 Part I : 2017.02.22
입원 Part I : 2017.03.07~15
추적방문 Part I : 2017.03.21
참가시 혜택

임상시험 참여시 건강검진(혈압, 심전도, 혈액학 검사, 혈액화학검사, 소변검사, 면역혈청검사, 의사의 문진 및 신체검사)을 받을 수 있으며, 임상시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급됩니다(건강검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

신청 및 문의

담당 코디네이터: 진유미 ☎02-2228-0486, 010-2873-1567

신청방법

이 시험에 대한 자세한 사항은 세브란스병원 임상시험센터(담당 코디네이터: 진유미 ☎02-2228-0486, 010-2873-1567)로 연락 주시기 바랍니다

연구책임자

박민수

기타

시험목적과 방법에 대해 상세한 설명을 듣고 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액, 소변검사, 심전도 및 신체검사 등의 건강검진을 실시하여 본 임상시험에 적합한 분을 시험대상자로 선정합니다. Part I의 경우 3박 4일의 입원 1회와 외래 방문 5회를 포함하여 본 시험에 참여하게 됩니다.

상세일정 첨부

첨부파일 [CKD-519 400 mg] P1_AD Part 1(2016.11.30) clean.pdf

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