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탐색 건너뛰기 링크MDCTC 메인 > 연구자 > 서비스 > 의료기기 안전성정보 모니터링 센터

의료기기 안전성정보 모니터링 센터

관련법규

  1. 의료기기법 - 제13조 제1항, 제15조 제6항, 제31조 제1항
  2. 시행규칙 - 제15조 제1항, 제20조 제1항, 제32조 제2항
  3. 고시 - 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정
  4. 의료기기 유해사례 보고서 서식 다운로드

용어의 정의

  1. 부작용 - 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과
  2. 유해사례 - 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 아니한 결과
  3. * 의료기기 유해사례 보고 가이드라인(식약처)

필요성

  1. 부작용 보고 활성화 및 체계적인 관리 시스템을 마련하여 의료기기 부작용 사전예방 및 환자 등의 피해 최소화
  2. 의료기기의 안전하고 합리적인 사용 및 국민 건강 증진
  3. 사용자의 의료기기 사용 피해를 최소화하고 부작용 안전관리 확보

보고절차

식약처 의료기기 민원 사이트

홍보자료

  1. 뉴스레터 : 1호, 2호, 3호, 4호, 5호, 6호, 7호, 8호 , 9호, 10호
  2. 포스터 : 2012-1, 2012-2, 2013, 2014, 2015

문의사항

담당자 전화번호 이메일 팩스
장혜정 02-2228-5150 jhj0519@yuhs.ac 02-2227-7796

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