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탐색 건너뛰기 링크MDCTC 메인 > 정보광장 > 자료실 > 관련 규정

헬싱키 선언 (Declaration of Helsinki)

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헬싱키 선언은 1964년 세계의사협회 총회에서 채택된 사람을 대상으로 하는 의학연구의 윤리 원칙이다. 뉘렌버그 강령을 재해석하여 ´치료적 실험´과 ´비치료적 실험´을 구분, 건강한 임상시험대상자에 대한 실험에서 지켜야 할 윤리적 원칙을 환자를 대상으로 하는 실험에서도 준수해야 한다고 명시하였다.

벨몬트 보고서 (Belmont Report)

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벨몬트 보고서는 1979년 미국의 ´생명의학 및 행동 연구 관련 인간 보호를 위한 국가위원회´에서 간행한 것으로 ´인간존중´, ´이익´, ´정의´의 세 가지 기본 원칙을 제시하였다.

국제임상시험관리기준 통일안 (ICH-GCP)

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ICH(International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use)는 1990년 4월 미국, 유럽, 일본의 정부 및 기업의 대표들이 각 지역의 의약품 시판허가 관련 규정을 표준화할 목적으로 시작한 회의이다.
GCP(Good Clinical Practice)는 사람을 대상으로 하는 임상시험을 설계, 수행, 기록 및 보고하는 데 관한 국제적으로 통용되는 윤리적, 과학적 기준을 뜻한다. ICH의 GCP 가이드라인은 미국, 유럽, 일본 등에서의 신약개발 및 개발된 의약품의 승인에서 의약품의 품질, 안전성 및 효능을 시험하는 통일된 기준을 마련하기 위해 1996년에 제정된 것으로 총 4가지 카테고리로 구성되어 있으며 이 중 E6가 GCP 관련 사항을 담고 있다.

약사법 (Pharmaceutical Affairs Law)

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약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 하는 법률이다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률 (Bioethics and Safety Act)

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인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

의약품임상시험관리기준 (KGCP)

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의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 시험대상자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.

의료기기 임상시험 관리기준 (KGCP for Medical Devices)

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의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.

생물학적동등성시험기준 (Guidelines of Bioequivalence Test)

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「약사법」 제34조, 제34조의2 및 같은 법 시행규칙 제31조의2, 제32조의2, 제34조의3 및 「마약류관리에 관한 법률」제57조에 따라 생물학적 동등성시험 승인절차, 생물학적 동등성시험실시기관의 운영․관리 및 생물학적 동등성시험의 적정한 실시 등에 관한 기준을 정함으로써 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있게 함을 목적으로 한다.

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