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임상시험 관련용어 설명
국문 영문 약어
관련 규정 Applicable Regulatory Requirement 임상시험의 실시에 관련된 약사법령 및 고시 등
근거문서 Source Document 병원기록, 의무기록, 대상자 기록, 메모, 병리검사결과, 대상자 일기, 평가점검표, 약국의 의약품 불출 기록, 자동화 검사기기에 기록된 자료, 검사인증서 및 그 공식 사본, 마이크로피쉬, 마이크로필름, 방사선학적 검사자료, 자기테이프, 약국기록자료, 병리검사실 기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서(전자문서를 포함한다)·자료 및 기록
근거자료 Source Data 임상시험을 재현 또는 평가하는 데 필요한 관련 임상 소견, 관찰, 그 밖의 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보
눈가림 Blinding/Masking 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
다기관임상시험 Multicenter trial 하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 임상시험기관에서 수행되는 임상시험
대상자동의 Informed Consent 대상자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 시험대상자설명서를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(동의서)를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차
대조기기 Comparator 시험기기와 비교할 목적으로 사용되는 모의품 또는 개발중이거나 시판 중인 의료기기
대조약 Comparator 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약 또는 개발중이거나 시판중인 의약품
모니터링 Monitoring 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서 및 관련 규정에 따라 실시·기록되는지를 검토·확인하는 활동
모니터링 보고서 Monitoring Report 모니터요원이 의뢰자의 표준작업지침서에 따라 각 시험기관을 방문하거나 임상시험과 관련된 연락(전화, 팩스, 전자우편 등)을 하고, 그 내용을 문서로 작성한 보고서

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