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품질 부적합으로 판정 받으면 사용하거나 판매할 수 있나요?
품질검사 결과 부적합으로 판정 받아 행정처분 등을 받은 업소의 해당 제품은 관련 법령에 따라 수거 또는 폐기 명령이 내려지므로 해당 제품은 부적합 내용에 대한 시험검사 등을 다시 받은 후, 적합으로 판정 받은 제품에 한하여 추후 다시 제조, 수입, 판매가 가능해질 수 있습니다.
의약외품(거즈 및 탈지면) 및 의료기기(의료용핀셋)가 하나의 포장단위로 형성된 제품을 판매하려고 하는데 어떤 절차를 거쳐야 하나요?
우선, 거즈 및 탈지면을 약사법에 따라 의약외품으로 허가(신고)받고 동 제품의 제조원, 허가(신고)번호 등을 명기하여 의료기기법에 따라 의료기기로 허가(신고)받아 판매하여야 합니다.
피부관리실에서 의료기기를 사용하여 시술하는 것은 불법인가요?
의료기관이 아닌 피부관리실 등에서 의료기기를 사용하여 타인에게 시술하는 경우 의료행위로 볼 수 있어 의료법에 위반됩니다. 의료법을 소관하고 있는 보건복지가족부(콜센터:129)에 문의하시면 자세한 내용을 안내 받으실 수 있습니다.
임상시험계획 변경대상은 무엇인가요?
임상시험 계획 변경 대상
 1. 임상시험용 의료기기의 구조와 원리 등 기술적 특성의 변경으로 인해 새로운 안전성 및 유효성의 문제를 야기할 우려가 있는 경우
 2. 사용목적의 변경 또는 추가를 위해 개발계획을 변경하고자 하는 경우
 3. 사용하고자 하는 임상시험용 의료기기의 제조소가 변경된 경우
 4. 임상시험실시기관을 변경하고자 하는 경우
 5. 기타 청장이 필요하다고 인정한 경우(예: 임상시험 디자인의 중대한 변경)
   - 피험자의 선정기준, 제외기준
   - 임상시험방법(사용량, 사용방법, 사용기간, 병용요법 등)
   - 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰 검사항목
   - 성능의 평가기준, 평가방법 및 해석방법 등
의료기기를 이용하여 동물을 대상으로 시험 할 때에도 식약청에 임상시험계획승인서를 신청해야 하나요?
임상시험계획승인 신청이란 임상시험을 실시하고자 하는 자가 인체를 대상으로 해당의료기기의 안전성, 유효성 자료를 수집하기 위해 식약청장의 승인을 받기 위해 신청하는 것을 말합니다. 따라서 동물을 대상으로 시험할 때에는 식약청에 임상시험계획승인서를 신청하실 필요가 없습니다.
의료기기 임상시험계획 변경승인 절차는 어떻게 되나요?
의료기기법 제10조(임상시험계획의 승인 등) 제1항 및 같은 법 시행규칙 제12조(임상시험계획의 승인 등) 제 4항에 따라 임상시험계획승인 변경신청서를 작성하여 식약청장의 변경승인을 얻어야 합니다. 임상시험계획변경승인 신청은 식약청 의료기기안전국 홈페이지에서 확인할 수 있습니다.
임상시험 계획서에 포함되어야 하는 사항은 무엇인가요?
임상시험계획서에 포함되어야 할 사항(의료기기법시행규칙 제12조제2항)
  - 임상시험의 명칭 
  - 임상시험실시기관의 명칭 및 소재지
  - 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명
  - 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명
  - 임상시험의뢰자의 성명 및 주소
  - 임상시험의 목적 및 배경
  - 임상시험용 의료기기의 사용목적(대상질환 또는 적응증을 포함)
  - 피험자의 선정기준·제외기준·인원 및 그 근거
  - 임상시험기간
  - 임상시험방법(사용량·사용방법·사용기간·병용요법 등)
  - 관찰항목·임상검사항목 및 관찰검사방법
  - 예측되는 부작용 및 사용시 주의사항
  - 중지, 탈락기준
  - 성능의 평가기준
  - 평가방법 및 해석방법(통계분석방법에 의함)
  - 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법
  - 피험자동의서 서식
  - 피해자 보상에 대한 규약
  - 임상시험후 피험자의 진료에 관한 사항
  - 피험자의 안전보호에 관한 대책
  - 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항
식약청에 임상시험 책임자 등록을 하지 않아도 임상시험을 수행할 수 있나요?
임상시험 책임자 등록을 하지 않아도 임상시험을 진행할 수 있습니다. 2010년 3월 31일자로 개정 고시된 의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정에 따라, 실시기관 지정 시 임상시험책임자 등록을 하지 않아도 됩니다. 식약청 규정 상으로 필수사항은 아니지만 원활한 임상시험 수행을 위해서는 연구자는 교육 이수를 하는 것이 바람직할 것으로 보여집니다.
IRB가 설치되지 않은 기관에서 의료기기 임상시험을 실시할 수 있나요?
의료기기 임상시험은 의료기기 임상시험 실시기관 지정을 받은 곳에서 진행해야 합니다.  IRB가 설치되지 않은 의료기기 임상시험 실시기관에서 임상시험을 하고자 하는 경우에는 의료기기 임상시험 지정심사위원회(지정IRB)가 설치되어 있는 실시기관과 문서상 계약을 체결한 후 지정IRB의 심의 및 관리에 따라 임상시험을 진행하실 수 있습니다.
의료기기 임상시험을 의뢰하려면 어떻게 해야 하나요?
의료기기임상시험센터에 도움을 받아 진행하실 수 있습니다. 의뢰자 및 의뢰기관에서는 임상시험을 할 의료기기에 관련된 자료를 가지고 의료기기임상시험센터를 연락 및 방문해 주시면 관련된 모든 사항을 지원해 드립니다.
연락처: 02-2228-5151~9 fax: 02-2227-7796 email: ctcmd@yuhs.ac

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