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탐색 건너뛰기 링크MDCTC 메인 > 의뢰자 > 연구진행절차 안내

연구진행 절차 안내

기관 및 연구자 선정
Feasibility check, EMR Check list
의뢰자는 해당 임상연구를 의뢰할 기관과 연구자를 평가한 후 미팅을 통해 기관 및 연구자를 최종 선정

다음

연구계획서 작성
연구계획서, 증례기록서 개발, 통계 자문
의뢰자와 연구자 상의 하에 연구계획서 작성

다음

예산 산정
연구계획서 검토 후 예산산정 및 산정된 예산 검토
(센터 서비스 지원 시 예산책정 시 포함하여 진행)
의뢰자와 연구자는 연구를 진행하는데 필요한 적정 예산을 산정하여 KFDA/IRB 심의서류 제출 시 해당 내용도 제출하여 심의받아야 함.

다음

KFDA/IRB 연구계획 승인 심의제출
HPC 내 IRB office에 문의 가능
의뢰자와 연구자는 연구계획서를 관련 규정에 따라 KFDA/IRB에 연구계획 승인을 받아야 함.

다음

계약 체결
계약서 사전 검토 및 계약 업무 대행 (센터 서비스 지원에 대한 계약 함께 진행)
의뢰사의 대표와 연구기관의 장 간에 서면으로 계약을 체결한 후에 연구진행이 가능함.

다음

개시모임
연구비 입금 관련 영수증 발급 및 관리, CR코드 생성, 개시모임 장소 예약
1차 연구비 입금 확인 후 CR 코드 생성 및 모든 준비가 완료된 후에 개시모임이 가능하며 개시모임 후에는 자원자 모집이 가능함.

다음

임상연구 시작 및 진행
CDR을 통한 Pre-screening, 임상시험용의약품 입고 및 약 코드 생성, 외래진료실 이용, 입원실 이용, 채혈실 이용, 검체보관고 이용, 모니터링실 이용, 기타 장비 및 시설 이용
Pre-Screening, ICF, Screening, Enrollment, Randomization, Scheduled/Unscheduled visit, 임상시험용의약품 입고 및 약 코드 생성

다음

모니터링 및 점검(수행 중)
의뢰자의 모니터링 및 점검 시 장소 및 관련 장비 예약, 관련 부서 협조 요청
임상시험센터의 QI에 모니터링과 점검을 의뢰할 수 있으며, 비용이 부과됨.
임상연구 데이터의 QC, QA를 위하여 의뢰자 또는 임상시험센터 QI에서 모니터링과 점검을 실시.

다음

임상연구 종료
HPC 내 IRB office에 문의 가능
KFDA/IRB 종료보고서 제출

다음

Data Entry, Data Anaysis,Data Cleaning, DB Lock
데이터 관리 지원
임상연구 데이터의 통계 처리를 위한 입력, 분석, QC 작업

다음

통계 분석
통계 자문 및 지원
분석된 데이터를 통해 연구계획서에 따라 통계 분석

다음

결과보고
HPC 내 IRB office에 문의 가능
KFDA/IRB 결과보고서 제출

다음

점검 또는 실태조사 지원(종료 후)
장소 예약, 노트북 등 장비 대여, 관련 부서 협조 요청
의뢰자 또는 식약청 등 관계당국에서 점검 또는 실태조사를 시행

다음

장기문서보관
장기문서보관 신청
종료된 연구자료에 대하여 관련 규정에 따라 시험기관의 장이 위임한 문서보관책임자에게 문서를 위임하여 보관

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