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탐색 건너뛰기 링크MDCTC 메인 > 의뢰자 > 임상시험계획서 작성요령

임상시험계획서 작성요령

의료기기법 시행규칙 제 12조(임상시험계획의 승인 등) 제2항

  • 임상시험의 명칭
  • 임상시험 실시기관의 명칭 및 소재지
  • 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명
  • 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명
  • 임상시험 의뢰자의 성명 및 주소
  • 임상시험의 목적 및 배경
  • 임상시험용 의료기기의 사용목적(대상질환 또는 적응증을 포함)
  • 임상시험대상자의 선정기준, 제외기준, 인원 및 그 근거
  • 임상시험기간
  • 임상 시험방법(사용량, 사용방법, 사용기간, 병용요법 등을 포함)
  • 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법
  • 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항
  • 중지, 탈락 기준성능의 평가기준, 평가방법 및 해석방법
    (통계학적 방법에 의함)
  • 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법
  • 임상시험대상자 동의서 서식
  • 피해서 보상에 대한 규약
  • 임상시험 후 임상시험대상자의 진료에 관한 사항
  • 임상시험대상자의 안전보호에 관한 대책
  • 그 밖의 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여
    필요한 사항

의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(출처: 식품의약품안전처)
  1. 인공무릎관절
  2. 인공추간판
  3. 콘택트 렌즈

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