바로가기
메인메뉴로 바로가기
연세의료원 임상연구기관바로가기
콘텐츠 바로가기
하단메뉴로 바로가기

탐색 건너뛰기 링크MDCTC 메인 > 의뢰자 > 의료기기 정의 및 등급분류

의료기기 정의 및 등급분류

의료기기 정의 (의료기기 법 제2조 제1항)

사람 또는 동물의 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말함. 다만, 의약품, 의약외품 및 의지·보조기 제외

  1. 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적
  2. 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적
  3. 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적
  4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

의료기기 등급분류

의료기기 등급분류 기준의 국제적 조화

  • 소비자에게 올바르고 상세한 정보 전달 및 수출입 절차를 용이하게 하기 위해 품목분류 체계의 국제화
  • 2,056 품목
  • 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이
의료기기 등급분류
등급 위해도 의료기기
1 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기(586) 혈액 검사용 기기/의료용 누르개 등
2 잠재적 위해성이 낮은 의료기기(928) 자동전자혈압계/의약품주입펌프 등
3 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기(305) 범용인공호흡기/인공무릎관절 등
4 고도의 위해성을 가진 의료기기(237) 인공심장판막/체외형인공심장박동기 등

서브메뉴

  • 연구진행절차 안내
  • 연구자 안내
  • 시설 및 장비현황
  • 임상시험계획서 작성요령
  • 의료기기 정의 및 등급분류
  • 의료기기 임상시험 절차
  • 의료기기 인허가 절차
  • 서비스
  • IRB
  • 외부점검 및 실태조사 신청
  • 연구자 소속 CRC 등록
  • FAQ

  • 이용약관
  • 의료정보윤리현장
  • 이메일무단수집거부
Family Site 더보기
  • HPC
  • CTC
  • 강남세브란스병원 CTC
  • 치과대학병원 CTC
대표번호 02.2228.0500
  • 국가고객만족도1위
  • 임상연구보호프로그램 국제인증
  • 국내최초JCI재인증
  • 2012년 프리미엄브랜드 1위
  • 소비자웰빙지수 6년 연속 1위
신촌 서울시 서대문구 연세로 50 (신촌동 134) tel.02-2228-0500 Fax.02-392-0688 copyrightⓒ2013 Yonsei universtiy health system. All rights reserved.