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탐색 건너뛰기 링크MDCTC 메인 > 의뢰자 > 의료기기 임상시험 절차

의료기기 임상시험 절차

식약청 임상시험 승인 대상 및 절차

  • 사람을 대상으로 의료기기의 안전성, 유효성 자료수집을 목적으로 임상시험을 실시하고자 하는 경우
  • 기 허가 제품의 허가사항(사용목적, 효능 및 효과, 사용방법 등) 이외 목적으로 임상시험을 실시하고자 하는 경우

KFDA’s workflow for clinical trials


식약청 임상시험 승인 비 대상 및 절차

  • 품목허가 범위 내에서 의사가 환자 치료를 하고 환자 치료효과 등을 확인하기 위하여 결과 자료를 단순 수집하는 연구

clinical trials

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