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IRB소개

IRB 소개

  • 세브란스병원 연구심의위원회 (Institutional Review Board, 이하 "IRB"라 함)는 1994년 구성된 이래, 독립적이고 공정한 심의 기구로서 운영되고 있습니다. 연구계획서 또는 변경계획서, 임상시험대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상연구에 참여하는 임상시험대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호를 그 목적으로 인간을 대상으로 하는 모든 연구 활동의 수행 여부를 결정하고 지속적인 진행과정에 대해 점검을 시행합니다.
  • 위원회의 구성, 역할 및 기능을 저해하지 않는 범위 내에서, 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 운영되는 개별 기관위원회 중 일부의 업무를 연구심의위원회에서 통합 운영합니다.
  • 의료기기 임상시험 지정심의위원회를 갖추고 이에 따르는 절차를 진행합니다.
  • 인간 대상 연구, 인체 유래물 연구를 심의함에 있어 생명 윤리 및 안전을 확보하여 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 주는 것을 방지하고, 연구 참여자의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다.
  • IRB는 약사법, 의료기기법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 의약품임상시험관리기준(KGCP), 의료기기임상시험관리기준, ICH-GCP 등 관련 규정을 준수합니다.

IRB 교육

  • 매년 2회 IRB 정기워크숍을 진행하고 있습니다. IRB 위원은 매년 1회 이상의 워크숍에 참여 하여 IRB 심의 질 향상을 위해 교육을 받아야 합니다. 또한 연구자를 위한 교육을 임상연구보호센터와 협력하여 진행하고 있습니다.
2008
  • 10월
  • 제1회 IRB Workshop (AAHRPP 인증 준비현황, 임상연구보호프로그램 규정 및 절차)
  • 12월
  • 제2회 IRB Workshop (IRB 심의 종류 및 절차, 취약한 임상시험대상자, 임상시험대상자 모집, 이해상충, 중대한이상반응 등)
2009
  • 04월
  • 제3회 IRB Workshop (Mock IRB convened meeting)
  • 09월
  • 제4회 IRB Workshop (면제심의, 통계심의, 지속심의, 연구자불이행 등)
2010
  • 01월
  • 제5회 IRB Workshop (Advanced Course for overall review details)
  • 05월
  • 연구자 Workshop (How to Get an Approval from the IRB?)
  • 09월
  • 제6회 IRB Workshop (비과학자 대상 : 용어 및 동의서 심의, 과학자 대상 : 생명윤리심의, 심의 평가표 활용법, 심의 표준화)
  • 10월
  • 연구자 Workshop (면제심의가 가능한 연구는? 후향적 연구를 중심으로)
2011
  • 01월
  • 제7회 IRB Workshop (Risk/Benefit Analysis, e-IRB 프로그램, Blind Review 결과 확인)
  • 04월
  • 연구자 Workshop (윤리적인 임상연구와 절차, IRB 서류준비, 통계)
  • 11월
  • 연구자 Workshop (연구계획서 작성의 실례, 내부점검 및 식약청 실사 지적사례 등)
2012
  • 01월
  • 제8회 IRB Workshop (Audit, Inspection 관련, Audit 실습, IRB 심의자의 역할)
  • 03월
  • IRB 신속심의자 Workshop (신속심의 기준 및 심의 실습)

년도별 신규과제 심의 건수(IIT/SIT)

※ 작년 한해 평균 정규심의 소요일은 17일, 신속심의는 9일, 면제심의는 7일 입니다.

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